【ISO13485認證】ISO13485醫療器械質量管理體系常見的標準文件理解
ISO13485醫療器械質量管理體系常見的標準文件理解一一深圳ISO13485認證咨詢公司，聯系：13410882020
工藝規程并不是新版GMP首次提出，在2009年發布《質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（以下簡稱2009版無菌GMP）中已經提到工藝規程概念（第四十三條 生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。）。差別是，新版GMP檢查指導原則要求“技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。”、“應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。”，意味著必須同時制定生產工藝規程和作業指導書；而2009版無菌GMP檢查評定標準要求為“是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書，是否執行了工藝規程或作業指導書。”，意味著只需至少制定工藝規程或作業指導書其中之一即可。這也可能是工藝規程越來越被重視原因。
那該如何制定工藝規程呢？首先，應該弄清楚工藝規程定義。根據2010版《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)規定，工藝規程為“生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。”可見工藝規程是產品生產技術文件，即藥品行業的STP（Standard Technology Procedure），用于指導、規范產品生產。在藥品GMP中第八章 第三節專門規定工藝規程具體要求，參照此要求，可以制定醫療器械工藝規程具體要求。通常來說，醫療器械生產工藝規程可包括以下八個方面內容：
1 產品的管理類別、分類編碼、產品名稱和產品代碼概述。
2 產品描述
2.1無源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料等內容；必要時提供圖示說明。
2.2有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，等內容；必要時提供圖示說明。
3型號規格：對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
4包裝說明：有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
5 所用原輔包材清單：物料名稱、代碼（如有）、用量、質量標準以及追溯要求，如原輔料用量需折算時還應當說明計算方法。
6 工藝流程圖（應標注關鍵工序和特殊工序以及特殊生產環境）。
7生產操作過程
7.1 生產環境說明以及特殊生產環境控制方法或相應控制文件信息。
7.2主要設備、檢驗儀器一覽表（設備包括儀表規格、型號）以及關鍵設備、檢驗儀器使用、清潔、維護和維修方法或相應控制文件信息（文件名、文件編號，不需引用文件版本號信息）。
7.3生產步驟（領料、預處理（如有）、加工、組裝、包裝、入庫、安裝、服務等）、工藝參數的范圍以及相應崗位標準操作規程、檢驗標準操作規程。
7.4適用時，要說明完成某一工序和/或整個工藝過程的時間。
7.5 適用時，要說明過程產品以及成品儲存要求，包括容器、標簽及特殊儲存條件。
7.6 生產工藝和質量控制檢查方法及標準（包括過程產品檢查），如過程產品和成品取樣方法以及質量標準。
8 條件允許時，物料平衡控制要求。
程序文件是醫療器械行業一直以來都有的文件類型，雖然ISO9001：2015已經取消程序文件要求，但ISO13485：2016依舊保留程序文件要求。但只有在ISO9000:2005里描述程序文件無定義，參照對程序注解，可以理解為含有對進行某個活動或過程的途徑規定的文件即為程序文件。換言之，程序文件是對具有系統性某一過程或多個過程管理規定。巧合的是藥品行業中標準管理規程（SMP: Standard Management Procedure）在藥品GMP中也無明確定義，參照GMP對于標準操作規程定義（經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件）以及標準管理規程中管理要素，可以理解為SMP為質量管理過程中用來指導某類管理活動的通用型文件。所以，程序文件和標準管理規程相當，都屬于管理性文件，其主要目的是指導、規范某類或某一模塊活動的管理工作，通常是融合法律法規要求以及企業流程管理要求，規定應做到何種程度，往往需要相應的作業指導書或者標準操作規程對該管理活動中涉及到的某一具體活動操作進行規定來支撐。如《工作環境控制程序》目的是規定工作環境管理工作，包括人員、一般生產區、潔凈區衛生、潔凈區監測、工作服管理等環節，就需要《員工健康管理標準操作規程》、《工作服管理標準操作規程》、《潔凈區環境要求管理標準操作規程》等文件規定具體操作要求，來支撐《工作環境控制程序》。
作業指導書也是醫療器械行業一直以來都有的文件類型，但目前還沒有法律法規、技術標準給出相應定義，參照ISO9000:2015對規范定義以及常見的作業指導書，可以理解為作業指導書是對某一具體活動或過程具體操作要求進行規定。而在藥品GMP中明確標準操作規程（SOP：StandardOperating Procedure）定義為經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件。可見，作業指導書與標準操作規程相當，都是對某一具體活動或過程具體操作要求規定。
由此可見，程序文件或標準管理規程屬于管理類文件，主要對系統性活動進行規定，通常是提出管理要求。如果將程序文件或標準管理規程進行拆解、細化，即可成為多個作業指導書或標準操作規程，這也是有些企業只有標準操作規程沒有標準管理規程原因。作業指導書或標準操作規程則是具體操作文件，用于支撐程序文件或標準管理規程管理類文件。而工藝規程則是產品工藝技術類文件，主要是規定產品信息以及產品實現過程以及具體要求，需要具體某個物料質量標準以及檢驗標準操作規程、某個生產崗位標準操作規程、某個設備使用、清潔、維護及維修標準操作規程支撐，通過這些標準操作規程規定具體如何做，方可達到工藝規程要求。
在此以滅菌為例，更加形象說明這些文件關系。
首先，應該在程序文件或標準管理規程管理文件這一層級對滅菌這一類特殊過程管理進行規定，如在《生產和服務提供控制程序》中規定“應按《生產和服務提供過程確認控制程序》以及其相關文件要求對關鍵工序、特殊過程等工藝參數進行確認或再確認。”，在《生產和服務提供過程確認控制程序》中規定“應對經過過程識別的特殊過程進行確認，其中，應按照法規要求針對滅菌過程制定《環氧乙烷滅菌確認標準操作規程》，并按照該規程要求組織開展滅菌確認”。這樣，在管理層及文件中規定應對滅菌過程開展確認要求。
其次，根據程序文件或標準管理規程要求，制定滅菌相關的作業指導書或標準操作規程，如先前提到的《環氧乙烷滅菌確認標準操作規程》，此文件規定環氧乙烷滅菌確認活動具體如何操作來滿足《生產和服務提供過程確認控制程序》規定應對滅菌過程進行確認要求。
然后，應該在產品工藝規程中，明確滅菌要求，如在工藝流程圖中明確滅菌過程，并規定應按照某一具體滅菌工藝使用環氧乙烷滅菌器進行滅菌，具體操作詳見《XX產品環氧乙烷滅菌崗位標準操作規程》。此處的滅菌工藝應與按照《環氧乙烷滅菌確認標準操作規程》確認所得的工藝保持一致。
最后，在《XX產品環氧乙烷滅菌崗位標準操作規程》中規定何人何時在何地如何滅菌，滅菌前應該準備什么，滅菌過程中應該注意什么，滅菌后應該做什么（如清場要求），以達到工藝規程中規定滅菌要求。這里面還會涉及到其他標準操作規程，如《環氧乙烷滅菌器使用、清潔、維護和維修標準操作規程》、《清場標準操作規程》等。
以上，是我對工藝規程、程序文件、作業指導書、標準管理規程、標準操作規程理解，希望能有助于大家理解，歡迎大家批評指正。
ISO13485體系標準在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標準是否同ISO9001:2015標準一樣，采用《ISO/IEC導則 第1部分：技術工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標準的高級結構。 ISO/TC210經過討論，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結構保持不變，原因如下：
1）ISO13485標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多國家的醫療器械法規都不同程度的參照或借鑒ISO13485標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標準作為具有法規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為ISO13485標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助于強化對醫療器械的監管，ISO/TC210采取比較謹慎的態度，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結構保持不變。
2）ISO/TC210希望通過總結ISO9001:2015標準應用管理體系高級結構實踐的經驗，在此基礎上再結合醫療器械產業實際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標準的高級結構，避免因標準總體結構的改變導致的不必要的負面影響，有助于各國醫療器械法規的實施和實現ISO13485標準的目標。
來源：醫療器械從業者（如侵聯刪）
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