ISO13485 2016醫療器械體系認證咨詢介紹——深圳東莞惠州ISO13485認證咨詢_ISO13485認證公司_ISO13485認證機構
ISO13485 2016醫療器械體系認證咨詢介紹——深圳東莞惠州ISO13485認證咨詢_ISO13485認證公司_ISO13485認證機構
ISO13485體系的概況
本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質量體系——醫療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。
ISO13485體系認證適合哪些產品？
1、一般性的醫療器械
2、主動植入式醫療器械 (active implantable medical device) ：以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
3、主動式醫療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4、植入式醫療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
5、滅菌醫療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
申請ISO13485體系認證需要哪些條件？
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3、 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合 YY/T 0287 標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于 6 個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于 3 個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證流程？
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485體系認證材料？
1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.、申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4、申請方聲明執行的標準；
5、醫療器械產品注冊證（復印件）;
6.、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8、主要外購、外協件清單；
9、其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證意義？
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
深圳ISO13485認證咨詢內容：
1 、項目建議書；
2 、識別、優化和再造管理、制造過程和流程；
3 、收集與醫療器械管理相關的國際、國家、行業和地方法規、標準；
4 、組織機構和職務說明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的質量管理體系；
6 、培訓： ISO13485:2003 標準、風險管理、統計技術、統計分析軟件、質量管理體系審核；
7 、需要時，產品的設計開發；
8 、計算機軟件確認、無菌過程確認；
9 、產品規范、制造規范、檢驗規范、材料規范；
10 、工作環境、產品清潔和污染的控制；
11 、指導內部審核和管理評審；
12 、實施效果調查與分析；
13 、后續跟蹤服務和優化。
ISO13485:2016認證換版背景和轉版期安排
自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。
2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。
ISO13485:2016認證新要求：
雖然ISO13485:2003提出了通過策劃及實施質量管理體系以及定期進行管理評審的要求來確保質量管理體系的有效性；但是，ISO 13485:2003的措辭仍為各方對相關要求的解讀留有余地。相比而言，ISO 13485:2016要求各組織對其在監管要求范圍內所扮演的“角色”進行定義（如，授權代表、進口商、制造商等等）并且要求基于風險的考量來管理有關的過程。為此，新的標準詳細闡述了為保障質量管理體系有效性而進行的定期管理評審的輸入及輸出的要求；從而減少了各方不同的詮釋。管理代表現在還負有在組織雇員中提高滿足法規要求重要性意識的責任。
質量管理體系以ISO 13485:2016及ISO 9001:2015標準為基礎的組織還面臨著另一考驗。ISO 13485:2016標準未以新版ISO9001:2015的“高水平結構”為基礎，該結構由10項條款構成；而該標準為8項條款結構。鑒于此，兩項標準在結構及相關條款的數量方面不再一致。ISO13485:2016及ISO9001:2015標準的要求方面的不同，尤其是在質量管理體系的管理及改善方面的要求的不同比兩標準之前版本間的差異要更大。鑒于此，以這兩項標準建立的管理體系涉及范圍將更廣泛、復雜并且難以維持。
醫療器械制造商應如何針對新的ISO 13485:2016認證做好準備？
SO 13485:2003到ISO 13485:2016之間將有3年的轉換期。現在還不確定EN ISO 13485:2016標準出版及協調化的具體時間。鑒于此，我們推薦所有受變更影響的組織采取必要措施，盡量調整其質量管理體系以滿足ISO 13485:2016的要求。ISO 13485:2016—附件A對兩版本間的差異進行了闡述，起到一定的幫助作用。對現有質量管理體系的分析及其后續改良將是質量管理體系有效性的目標，而對ISO 13485:2016標準的采用將起到有利作用。
在加拿大注冊的組織在不遠的將來將從“加拿大醫療器械合規評估體系(CMDCAS)”轉換為“醫療器械單一審查程序(MDSAP)”。我們推薦閱讀《醫療器械單一審查程序》的相關文件，文件在FDA可獲取，通過閱讀該文件可對ISO 13485:2016融入醫療器械單一審查程序的狀態進行監控。
是否有ISO13485：2016操作指南？
CEN ISO/TR 14969:2005–醫療器械質量管理體系-ISO 13485:2003的應用指南，將被撤銷，將不會因ISO 13485:2016而更新。一個與ISO 9001:2015相類似的應用手冊正在制定中，并有望在2017年發布。
ISO 13485:2016認證的好處
采用ISO13485:2016有許多好處，在確保醫療器械的安全和效能上也很重要。不管一個醫療器械在它生命周期的哪個階段，新標準均有助于制造商實現以下事項：
1、顯示符合監管要求
2、 確保建立與全球一致的質量管理體系
3、有效地對整個供應鏈進行風險管理
4、改進制造方法和效率
5、獲得競爭優勢
有效的質量管理體系和一個單位的質量方針常常被忽略。更多的是，質量被視為負擔。然而，一個重視質量的單位通常享受更低的成本，較少發生產品召回，和有較高的整體生產率。
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